口服避孕药Natazia经FDA批准用于病人经期大量出血

圣路易斯(MD Consult)——2012年3月14日，拜耳医药保健宣布，美国食品药品管理局(FDA)许可了Natazia(戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地诺孕素片)的一项新近适应当证。Natazia曾在2010年期满运用于结扎，现又期满运用于疗程与卵巢器质性疾病牵涉到的经期大量病变(HMB)，适用人群为自由选择口服结扎药结扎的妇女。FDA许可Natazia的这项HMB适应当证是基于2项新设计完全相同的多其中所心、双盲、随机、CPA依此试制的结果：一项在欧洲地区进行时，一项在欧洲和澳大利亚进行时。这2项学术研究总共纳入了421例有表征卵巢病变诊断的妇女，其特征为病变量大、持续时间长且(或)呈频发性，但不伴有器质性疾病。这些高血压随机做7个周期的Natazia疗程或CPA严惩，每周期包括28 d。在第一项学术研究中所，Natazia疗程一组获得症状完全缓解的意向性疗程人会比率为29.2%，而CPA一组为2.9%；在第二项学术研究中所，Natazia疗程一组与CPA一组相对应当的比率分列29.5%和1.2%。Natazia疗程一组高血压在经期病变的减少程度不足之处相对于CPA一组有统计学区别(两项学术研究：P<0.0001)。Natazia临床试制中所妇女最常见的不良反应当为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中所及心肌梗死等严重疾病的风险，在用药的第1年中所血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或酒精的高血压不宜开具Natazia处方。

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